Investing.com — Telix Pharmaceuticals Limited (NASDAQ:TLX) hisseleri, şirketin beyin kanseri görüntüleme ajanı için Avrupa’da pazarlama izni başvurusunu duyurmasının ardından Salı günü piyasa kapanışı sonrası işlemlerde %1,9 yükseldi.
Avustralya merkezli radyofarmasötik şirket, hem yetişkin hem de pediatrik hastalarda ilerleyici veya tekrarlayan gliomu tedaviye bağlı değişikliklerden ayırt etmek için tasarlanmış bir pozitron emisyon tomografisi (PET) görüntüleme adayı olan TLX101-Px için onay istiyor. Başvuru, büyük Avrupa pazarlarını kapsıyor ve mevcut klinik uygulama kılavuzlarını yansıtan geniş bir klinik etiket aracılığıyla hastaların gelişmiş beyin görüntülemesine erişimini genişletmeyi amaçlıyor.
Şu anda Avrupa’da, 18F-FET (TLX101-Px’in aktif bileşeni) ile gliomanın PET görüntülemesi, sınırlı merkezlerde hastane tabanlı üretim yoluyla hekim gözetiminde kullanım altında gerçekleştiriliyor. Telix, tutarlı kalite ve erişim sağlayan genel olarak mevcut bir ticari ürün eksikliğini gidermeyi hedefliyor.
Telix Precision Medicine’in Genel Müdürü Kevin Richardson şöyle dedi: “Avrupa’da beyin kanseri görüntüleme ve tedavisi için onaylı hedefli radyofarmasötiklere erişimi genişletmek için zorlayıcı bir fırsat görüyoruz ve bu nedenle bu başvuru Telix için önemli bir kilometre taşıdır.”
Şirket, hem Avrupa hem de ABD pazarları için düzenleyici paketleri eş zamanlı olarak hazırlamış, Avrupa başvurusunu öne çekerken ABD Gıda ve İlaç Dairesi paketinin yönleriyle uyumlu hale getirmiştir. Telix, bunu takiben Amerika Birleşik Devletleri’nde bir Yeni İlaç Başvurusu sunmayı planlıyor.
TLX101-Px aynı zamanda, hem Avrupa’da hem de ABD’de yetim ilaç statüsü almış ve tekrarlayan glioblastomalı hastalarda Faz 3 IPAX-BrIGHT çalışmasının konusu olan Telix’in glioblastoma tedavi adayı TLX101-Tx için hasta seçimi ve yanıt değerlendirme aracı olarak da geliştirilmektedir.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.
